Quanto è buona una linea guida?
Lo strumento AGREE per la valutazione metodologica delle Linee guida
1Pediatra di famiglia (Valdagno, Vicenza)
2Epidemiologo (Bergamo)
Indirizzo per corrispondenza: fuscosam1@tin.it
Da circa vent’anni, la letteratura scientifica si è arricchita di un nuovo genere che fornisce “raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte con metodi sistematici per assistere medici e pazienti nel decidere le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche”: in questo modo l’Institute of Medicine ha definito le “clinical practice guidelines” nel 1992.
Da allora le “linee guida” (LG) rappresentano un importante strumento di governo clinico, in quanto aiutano a definire comportamenti appropriati e dunque standard assistenziali, con cui ogni professionista e ogni paziente può valutare le scelte diagnostiche e terapeutiche alla luce di raccomandazioni fondate da un lato sulle migliori evidenze disponibili, dall’altro agganciate al contesto organizzativo nel quale professionisti e organizzazioni sanitarie erogano le proprie prestazioni cliniche e assistenziali.
Dal momento che la produzione di linee guida non è esclusiva di nessuno, ma può essere affidata a società scientifiche, agenzie governative o altre entità, senza un preventivo controllo metodologico, diventa indispensabile disporre di uno strumento di valutazione ex-post, standardizzato e affidabile, considerando che i benefici potenziali delle linee guida dipendono in larga misura dalla loro qualità.
Con questo obiettivo nel 2001 nasce lo strumento AGREE (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation), consolidatosi negli anni come il riferimento internazionale per valutare la qualità delle linee guida.
Lo strumento AGREE è composto da una check list di 23 item (ognuno dei quali valutabile con un punteggio da 1 a 4), raggruppati in 6 aree; ognuna di queste valuta una diversa dimensione in grado di influenzare la qualità di una LG (Tabella I). Il punteggio ottenuto per ognuna delle sei aree esprime percentualmente il punteggio ottenuto in rapporto al minimo e massimo punteggio ottenibile.
Tabella I. Struttura e contenuto di AGREE
Obiettivi e ambiti di applicazione (item 1-3)
Analizza l’obiettivo principale della LG, gli specifici quesiti
Coinvolgimento delle parti in causa (item 4-7) |
Riguarda la misura in cui la LG rappresenta le opinioni dei suoi potenziali utilizzatori |
Rigore metodologico (item 8-14) |
Analizza il processo utilizzato per identificare e sintetizzare le informazioni scientifiche per formulare le raccomandazioni e per mantenerle aggiornate |
Chiarezza espositiva (item 15-18) |
Esamina linguaggio, struttura e formato della LG |
Applicabilità (item 19-21) |
Analizza le possibili barriere e i fattori facilitanti l’implementazione delle LG, l’implicazione sulle risorse economiche conseguenti all’applicazione delle LG |
Indipendenza editoriale (item 22-23) |
Verifica se eventuali conflitti di interesse abbiano influenzato la formulazione delle raccomandazioni Ad Agree è comunque annesso anche un manuale d’uso, che illustra in modo chiaro ed esaustivo il significato di ogni item. È possibile prendere visione dello strumento AGREE accedendo al sito dell’Agree Enterprise Websilte (http://www.agreetrust.org/home/). È presente e disponibile nel sito anche un utile tutorial on-line per facilitare l’apprendimento e l’uso dello strumento (“Agree training Tools”). La traduzione della prima versione italiana del 2001 è avvenuta a cura dell’Agenzia Sanitaria della Regione Emilia Romagna, per cui Agree è reperibile anche al link http://asr.regione.emilia-romagna.it/wcm/asr/collana_dossier/doss060.htm. Nel 2010 l’AGREE Next Step Consortium ha pubblicato AGREE II, la nuova versione dello strumento, ora tradotto in italiano a cura della Fondazione GIMBE e disponibile al sito http://www.gimbe.org/agree/index.htm. Ci sono alcune novità in AGREE II rispetto alla prima versione:
Come si utilizza AGREE?Come già detto, nella valutazione di una LG, si dà un punteggio per ciascuno dei 23 item, dopodiché si calcola il punteggio ottenuto per ognuna delle 6 aree o dimensioni. Se, ad esempio, vi sono 4 domande in una sezione, dato che per ogni domanda il punteggio va da 1 a 7, si andrà da un punteggio minimo di 7 (=1x7) a uno massimo di 28 (4x7). Se il punteggio ottenuto è, poniamo, di 20, si applica la formula: (20-7) / (28-7) = 62% cioè il rapporto tra il punteggio ottenuto, rispetto al minimo (20-7) e il massimo punteggio ottenibile (differenza max-min). La Tabella II riporta in dettaglio i 23 item e le 6 dimensioni relative. Tabella II. I 23 item e le 6 dimensioni di AGREE. Dimensione 1: Obiettivi e ambiti di applicazione |
Item 1- Gli obiettivi generali della LG sono descritti in modo specifico | |
2- I quesiti sanitari descritti dalla LG sono descritti in modo specifico | |
I3- la popolazione target a cui applicare la LG è descritta in modo specifico | |
Dimensione 2: coinvolgimento dei soggetti portatori di interesse (stakeholder) | |
Item 4- Il gruppo che ha elaborato la LG include tutte le categorie professionali rilevanti | |
5- sono stati presi in considerazione i punti di vista e le preferenze della popolaz. target | |
6- la LG identifica con chiarezza gli utenti target | |
Dimensione 3: rigore metodologico | |
Item 7- sono stati utilizzati metodi sistematici per ricercare le evidenze scientifiche | |
8- la LG descrive con chiarezza i criteri utilizzati per selezionare le evidenze scientifiche | |
9- la LG descrive con chiarezza i punti di forza e i limiti delle evidenze scientifiche | |
10- la LG descrive con chiarezza i metodi utilizzati per l formulazione delle raccomandazioni | |
11- nella formulazione delle raccomandazioni sono stati presi in considerazione benefici e rischi conseguenti alla loro applicazione | |
12- esiste un legame esplicito tra le raccomandazioni e le evidenze scientifiche che le supportano | |
13- prima della pubblicazione la LG è stata valutata da esperti esterni | |
14- è descritta la procedura per l’aggiornamento della LG | |
Dimensione 4: chiarezza espositiva | |
Item 15- le raccomandazioni sono specifiche e non ambigue | |
16- la LG descrive con chiarezza le diverse opzioni per gestire la condizione clinica o la problematica sanitaria | |
17- le raccomandazioni principali sono facilmente identificabili | |
Dimensione 5: applicabilità | |
Item 18- la LG descrive i fattori facilitanti e gli ostacoli per l’applicazione delle raccomandazioni | |
19- la LG fornisce suggerimenti e/o strumenti per facilitare l’applicazione delle raccomandazioni | |
20- sono state considerate le potenziali implicazioni sulle risorse conseguenti all’applicazione delle raccomandazioni | |
21- la LG fornisce gli indicatori per il suo monitoraggio (audit) | |
Dimensione 6: indipendenza editoriale | |
Item 22- i contenuti della LG non sono stati influenzati dagli eventuali sponsor istituzionali o commerciali | |
23- |
Conclusioni
Lo strumento AGREE, ora anche innovato nella sua seconda edizione, si propone come banco di prova per distinguere le linee guida prodotte con metodo robusto e dunque tendenzialmente più affidabili, rispetto a quelle meno valide; è destinato in primo luogo ai metodologi, ai produttori di LG, ai manager sanitari e ai formatori, che possono utilizzare AGREE per insegnare l’approccio critico alle LG; ma certamente anche professionisti singoli o in gruppo se ne possono avvalere come strumento per valutare la qualità delle LG, ad esempio per i percorsi assistenziali locali. Il suo utilizzo per la valutazione di una LG richiede almeno un paio d’ore, ma saranno probabilmente due ore spese bene.